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申请第二类第三类医疗器械生产企业许可证

文字:[大][中][小] 2017-2-3  浏览次数:1172

  1.行政审批办理流程:

  (1)受理企业申请和相关资料

  (2)现场检查验收

  (3)符合要求的发给《医疗器械生产企业许可证》

  2.行政审批所需资料:

  (1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表

  (2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

  (3)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书

  (4)生产场地证明文件

  (5)生产、质量和技术负责人的简历、学历或职称证书;相关专业技术人员、技术工作登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表

  (6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介

  (7)主要生产设备和检验设备目录

  (8)生产质量管理文件目录(制度、操作规程、程序文件等)

  (9)拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点

  (10)生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告

  (11)申请材料真实性的自我保证声明

  二、第二类医疗器械临床试用或临床验证:

  1.行政审批办理流程:

  (1)受理企业申请和相关资料

  (2)符合要求的批准进行临床试用或临床验证

  2.行政审批所需资料:

  (1)临床试用或临床验证申请

  (2)临床试用或临床验证方案

  三、申请第二类第三类医疗器械经营企业许可证:

  1.行政审批办理流程:

  (1)受理企业申请和相关资料

  (2)现场检查验收

  (3)符合要求的发给《医疗器械经营企业许可证》

  2.行政审批所需资料:

  (1)《医疗器械经营企业许可证申请表》(发证申请)

  (2)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件

  (3)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历

  (4)拟办企业组织机构与职能

  (5)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或租赁协议)复印件

  (6)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录

  (7)拟办企业经营范围

  (8)申请材料真实性的自我保证声明

  四、第二类医疗器械产品注册:

  1.行政审批办理流程:

  (1)受理企业申请和相关资料

  (2)对报送资料进行形式审查

  (3)组织进行技术审评

  (4)符合要求的办理注册手续

  2.行政审批所需资料:

  (1)境内医疗器械注册申请表

  (2)医疗器械生产企业资格证明

  (3)产品技术报告

  (4)安全风险分析报告

  (5)适用的产品标准及说明

  (6)产品性能自测报告

  (7)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

  (8)医疗器械临床试验资料

  (9)医疗器械说明书

  (10)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件

  (11)所提交材料真实性的自我保证声明

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